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Alerte De Sécurité sur Lumbar Arthrodesis System ODALYS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Kisko International S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1404-159
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010808
  • Date
    2014-04-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that in some references and lot specifications of the product, the expiration date specified on the outer packaging is prior to the actual disposal of the device indicated in the internal appendix, this could cause the medical personnel to want to change the device, leading to the presence of wearers in the patient care.

Device

Lumbar Arthrodesis System ODALYS
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Degenerative spondylolisthesis, stenosis of the spinal canal, vertebral instability (degenerative), fractures, degenerative disc, derivation of a tumor, deformity, degenerative scoliosis, kyphosis, lordosis.
  • Manufacturer
    Kisko International S.A.S

Manufacturer

Kisko International S.A.S