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Alerte De Sécurité sur Lumen Double Catheter

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Origen Biomedical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1709-458
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013177
  • Date
    2017-09-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=71
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has been able to identify the presentation of adverse events caused by the performance of the device, leading to the presence of possible serious adverse events on the patients.

Device

Lumen Double Catheter
  • Modèle / numéro de série
    VV28F, lots N18487, N18487-1
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    They are designed to repair or replace the peripheral arteries. ORIGIN is double lumen vascular access catheters are indicated for use as a single cannula for both venous drainage and arterial re-infusion of blood into the internal jugular vein during vitalextracorporeal support procedures (ECLS or ECMO).
  • Manufacturer
    Origen Biomedical Inc

Manufacturer

Origen Biomedical Inc