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Alerte De Sécurité sur LUMINEX Fluoroanalyzer System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Luminex Corporation || Immucor Transplant Diagnostics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1803-166
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006525
  • Date
    2018-03-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=52
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

LUMINEX Fluoroanalyzer System
  • Modèle / numéro de série
    MATCH IT software! DNA Version 1.2.3 and / or 1.2.4 above
  • Description du dispositif
    The LUMINEX 200 system is designed for a wide range of laboratory test applications that measure biomolecular reactions on the surface of XMAP micro spheres. This system is designed for the use of in-vitro diagnostics. The LUMINEX 200 system is classified according to FDA 21 CFR 1040.10 and 1040.11 as a class II laser product consisting of a class I laser product (LUMINEX 200 analyzer) and a class II laser product (barcode reader)
  • Manufacturer
    Luminex Corporation || Immucor Transplant Diagnostics, Inc

Manufacturer

Luminex Corporation || Immucor Transplant Diagnostics, Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA