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Alerte De Sécurité sur Mammography System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens Healthcare Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-61
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002281
  • Date
    2017-02-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=101
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the referenced devices enabled with the biopsy functionality can block such a function, when the inversion tool is used simultaneously with the image scanogram (image of the explorer), leading to the occurrence of equipment blockages and possible adverse events on the patients.

Device

Mammography System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    This equipment is a universal mammography workstation for SCREENING and diagnosis in patients. Its intended use is to detect suspicious lesions in soft tissue for which special technical performance is required. It has the following clinical applications: mammography review, mammography diagnostic test, mammography magnification images, mammography with special compression plates and mammography biopsy-stereotactic.
  • Manufacturer
    Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens Healthcare Gmbh

Manufacturer

Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens Healthcare Gmbh
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA