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Alerte De Sécurité sur mammography system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1411-485
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002281
  • Date
    2014-11-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=191
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the provider of the stereotactic debyopathy equipment that operates in conjunction with the referenced mammographs informs that the safety switch could present a failure to prevent the movement of the needle of the device, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients.

Device

mammography system
  • Modèle / numéro de série
    Mammomat Inspiration
  • Description du dispositif
    This team is a universal mammography workstation for screening and diagnosis in patients. Its intended use is to detect suspicious lesions in soft tissue for which special technical performance is required. It has the following clinical applications: mammography review, mammography diagnostic test, mammography demagnetization images, mammography with special compression plates and stereotactic biopsy demamography.
  • Manufacturer
    Siemens A.G.

Manufacturer

Siemens A.G.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA