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Alerte De Sécurité sur Mask for Oxygen Supply KYOLING

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hangzhou Jinli Medical Appliances Co., Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-500
  • Numéro de l'événement
    2017DM-0000761-R1
  • Date
    2017-10-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=66
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The importer reports that the diameters of the oxygen dials have a diameter greater than normal, this accessory of the device is difficult to exchange, leading to possible delays in the procedures or adverse events on patients.

Device

Mask for Oxygen Supply KYOLING
  • Modèle / numéro de série
    HX.O02, lots 32611504, 32611602, 32611607, 32611612
  • Description du dispositif
    This sanitary registry covers the models HX.O01, HXO02, HX.O04 in sizes XXL, XL, L, M, S, XS. Associated labels conradicated no. 2017031444 of March 08, 2017 with updated and additional information. Authorization of labels in the sense of updating in the field of "color of the diluent" the distribution of the colors that is found on the label of the mask for oxygen supply ventury, by means of 2017121480
  • Manufacturer
    Hangzhou Jinli Medical Appliances Co., Ltd

Manufacturer

Hangzhou Jinli Medical Appliances Co., Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA