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Alerte De Sécurité sur Medcomp catheters

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Martech Medical Products, S.A. De C.V. || Medical Components, Inc. (Medcomp).

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1607-311
  • Numéro de l'événement
    2016DM-0001609-R2
  • Date
    2016-07-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has detected during the washing of the device before the insertion or post-insertion of the purple tubes, leading to possible adverse events on the patients.

Device

Medcomp catheters
  • Modèle / numéro de série
    MR17034101, MR17034102, MR17034105, MRCTP41010, MRCTP41024, MRCTP41028, MRCTP41029, MR17035101, || MR17035101-KR, MR17035102, MR17035102-KR, || MRCTP51028, MR17035105, MR17036201, MR17036201- || KR, MR17036202, MRCTP62028, MR28035101, || MR28036201 and MR28036221, specific lots.
  • Description du dispositif
    For short and long term vascular and peritoneal access.
  • Manufacturer
    Martech Medical Products, S.A. De C.V. || Medical Components, Inc. (Medcomp)

Manufacturer

Martech Medical Products, S.A. De C.V. || Medical Components, Inc. (Medcomp)
  • Source
    NIDFSINVIMA