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Alerte De Sécurité sur MEDRAD-BAYER Contrast Media Injector System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bayer Medical Care Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1702-37
  • Numéro de l'événement
    2016EBC-0015488
  • Date
    2017-02-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=103
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced devices may fail in occlusion situations, when it is more than one (1) year from the date of manufacture, therefore, there may be a saline leak as a radiopharmaceutical within the ionization chamber, resulting in in the application of an incomplete dose, which could result in the need to repeat the test or could also lead to possible exposure to radiation from the operator if the chamber is open, leading to delays in the procedure or possible adverse events on the patient and user.

Device

MEDRAD-BAYER Contrast Media Injector System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM is an infusion system for PET INTEGO is designed to administer accurate doses of radiopharmaceutical (RP) labeled with 18f-fluorodeoxyglucose (18f-fdg) or 18f-sodium fluoride (18f-naf) and physiological solutions of Usual use during diagnostic procedures using molecular imaging (median-nuclear) techniques. The INTEGO PET infusion system is also designed to effectively protect medical personnel from radiation exposure to fluoride-18 (18f) during nuclear medicine diagnostic procedures.
  • Manufacturer
    Bayer Medical Care Inc

Manufacturer

Bayer Medical Care Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    NIDFSINVIMA