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Alerte De Sécurité sur MEDRAD Contrast Medium Injector

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bayer Medical Care Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1608-357
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003451
  • Date
    2016-08-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=125
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that there is an internal connection with the main computer of the workstation used in conjunction with the injection system, which can potentially present thermal events such as smoke, sparks or fire, as a consequence of the degradation in time of the shielding inside. of the connection, which can lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

MEDRAD Contrast Medium Injector
  • Modèle / numéro de série
    CERTEGRA workstation, reference 3030896, serials Initiated in KSA051.
  • Description du dispositif
    Indicated for CT imaging, hemodynamics, interventional cardiology, magnetic resonance imaging.
  • Manufacturer
    Bayer Medical Care Inc

Manufacturer

Bayer Medical Care Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    NIDFSINVIMA