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Alerte De Sécurité sur Menicare Soft unique solution

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Menicon Pharma Sas || Menicon Co Ltd || Menicon Nect Co., Ltd. Guju Plant.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1801-66
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013449
  • Date
    2018-01-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=58
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that he carried out a process simulation (test of media filling) in the manufacturing process line and the result was not in agreement, since it is difficult to guarantee sterility completely, it has been decided to remove the referenced devices, this situation could lead to their being presented possible adverse events on the patients.

Device

Menicare Soft unique solution

Manufacturer

Menicon Pharma Sas || Menicon Co Ltd || Menicon Nect Co., Ltd. Guju Plant