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Alerte De Sécurité sur Mentor Breast Implants

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Mentor Medical System B.V. || Mentor || Perouse Plastie.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1709-422
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007151
  • Date
    2017-09-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=72
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has been able to identify that the labeling of the product does not correspond to the label engraved by the medical device, the latter is the precise description of the product, leading to possible confusions and delays in the procedures.

Device

Mentor Breast Implants
  • Modèle / numéro de série
    354-5350, 354-5240, lots 7464368, 7464364
  • Description du dispositif
    Cosmetic enhancement, immediate or delayed breast reconstruction after mastectomy, reconstruction after treatment of breast cancer to mastectomy, revision due to complications or other undesirable results of a previous mastectomy intervention or other treatments other than mastectomy, post-traumatic reconstruction defined as total or partial removal of one or both breasts by means of a surgical intervention (for any reason or as a consequence of the trauma itself).
  • Manufacturer
    Mentor Medical System B.V. || Mentor || Perouse Plastie

Manufacturer

Mentor Medical System B.V. || Mentor || Perouse Plastie