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Alerte De Sécurité sur Mersilene

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Gmbh, Alemania || Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1608-351
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001417
  • Date
    2016-08-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=126
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that a group of product codes of the referenced device is being supplied with the incorrect user instructions insert (ifu), the product concerned is being delivered with the ifus for mersilene suture, where its indications are different, which could entail to potential confusion between users.

Device

Mersilene
  • Modèle / numéro de série
    RS20, RS21, RS22, RS23, D10117, D5789, D7164, D8014, D8062, D8113 and D9212, all batches without expiring.
  • Description du dispositif
    It is indicated for the circular suture of the cervix. Ribbons without needles are used to separate or fix the tissues during surgical acts.
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Gmbh, Alemania || Ethicon, Inc.

Manufacturer

Johnson & Johnson Gmbh, Alemania || Ethicon, Inc.