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Alerte De Sécurité sur Modular Perfusion System SARNS 8000

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-93
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0000781-R1
  • Date
    2017-03-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=97
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the referenced medical devices can show on their label an expiration date in a format that is unrecognizable to the user, if a user can not correctly know the expiration date and uses a product that has been made, the adherence of the sensor may not be correct and carry an inadequate interface, which could lead to delays in patient care.

Device

Modular Perfusion System SARNS 8000
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Heart / lung machine with 4 to 5 modules where modular blood pumps can be accommodated. It is a complete machine for cardiothoracic surgery, this basic system includes a safety monitor for the detection of air bubbles, the monitor receives energy from the stop line and transmits signals to the base.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation