Events

Alerte De Sécurité sur monitor system EV1000 - Edwards

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-268
  • Numéro de l'événement
    2011EBC-0007329
  • Date
    2016-06-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=135
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has identified the need to reinforce the appropriate initial configuration of the power supply according to the operator's manual, following the recommendations given could potentially generate overheating and fire, which can lead to serious adverse events on the patient or the users.

Device

monitor system EV1000 - Edwards
  • Modèle / numéro de série
    EV1000A, specific serials.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Indicated as a monitoring platform that indicates the intermittent and continuous hemodynamic measurements related to the evaluation of the essential components of the oxygen supply, as well as the equilibrium between the carrier and the oxygen consumption. The system helps evaluate the patient's condition and supports their clinical decisions related to the optimization of oxygen supply through the control of preload, afterload and contractility. It allows the evaluation of extravascular lung water.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Llc