Events

Alerte De Sécurité sur Monitoring System Blood Parameters CDI 500

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1601-25
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005323
  • Date
    2016-01-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=160
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer refers to a situation that could arise with the cuvette cdi h / s and recommends what should be done if the cdi 500 blood parameters monitoring system displays the "h / sdisconnect at cuvette" error message on the screen in this condition the values of the blood parameters for hematocrit, hemoglobin and o2 saturation are not visualized, this is the result of the use of a product from a supplier, leading to the potential occurrence of adverse events on the patients or delays in the time of the procedure.

Device

Monitoring System Blood Parameters CDI 500
  • Modèle / numéro de série
    6912, 6913 and 6914, lots TC16, TF11, TE13 and TG08
  • Description du dispositif
    This equipment allows the monitoring of blood parameters numerically and graphically on the screen, indicating arterial gases, potassium, venous saturation, hematocrit, hemoglobin and temperature. This is done during the procedures of heart surgery, lung, among others
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation