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Alerte De Sécurité sur monitoring system for cardiopulmonary and circulatory variables

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Pulsion Medical Systems SE.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-2
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0006455
  • Date
    2015-01-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=189
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that there is a possibility that the sterility of the sensor may be compromised by problems in its primary packaging, leading to possible adverse events on patients.

Device

monitoring system for cardiopulmonary and circulatory variables
  • Modèle / numéro de série
    ProAQT sensors references PV8810, Lots 13JK21, 13KD13, 14AK20, 14AL20, 14BD10, 14CM25, 14EF08, || 14EK20 and 14FL25.
  • Description du dispositif
    Determination and monitoring of cardiopulmonary and circulatory variables, through the thermodilution and pulmonary technique and continuously through the analysis of the pulse contour. Indicated in patients where cardiovascular and circulatory monitoring is necessary.
  • Manufacturer
    Pulsion Medical Systems SE

Manufacturer

Pulsion Medical Systems SE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA