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Alerte De Sécurité sur Mucosal Intranasal Atomization Device MAD NASAL

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Wolfe Tory Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-501
  • Numéro de l'événement
    2016DM-0014759
  • Date
    2017-10-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=66
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that some of the referenced devices are not completely atomizing, so that it may impair the effectiveness of the medication with which it is used, leading to possible delays in the procedures, ineffectiveness of the treatment and adverse events on the patients.

Device

Mucosal Intranasal Atomization Device MAD NASAL
  • Modèle / numéro de série
    MAD300, lot 160422
  • Description du dispositif
    The present sanitary registry covers the following references: MAD100 (WITH 3 ML SYRINGE), MAD100OS (WITH 3ML ORALSYRINGE), MAD110 (WITH 1ML SYRINGE), MAD110OS (WITH 1MLORAL SYRINGE), MAD130 (WITH 1ML SYRINGE AND VIALADAPTER), MAD130OS (WITH 1ML ORAL SYRINGE AND VIALADAPTER), MAD140 (WITH 3ML SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD140OS (WITH 3ML ORAL SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD300 (WITHOUT SYRINGE), MAD800 (WITH 3ML SYRINGE), MAD900 (WITHOUT SYRINGE).
  • Manufacturer
    Wolfe Tory Medical Inc

Manufacturer

Wolfe Tory Medical Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA