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Alerte De Sécurité sur multiparameter monitor for vital signs Ultraview SL Spacelabs

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-404
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003148
  • Date
    2016-09-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of failure to read non-invasive blood pressure (nibp) where the following errors may occur: no data, error of damage or hw error, which could lead to confusions of users and not signs of the patient are recorded.

Device

multiparameter monitor for vital signs Ultraview SL Spacelabs
  • Modèle / numéro de série
    ULTRAVIEW SL 91496 with command modules with option A, B, C, I ", lots 128280, 129940, 129420 and 155640.
  • Description du dispositif
    Indicated for monitoring vital signs in patients in critical condition or observation. Use in hospital units (uci, surgery, emergencies, etc.) and ambulances.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc