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Alerte De Sécurité sur Multiparameter Monitoring Equipment Intellivue

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Witt Biomedical Corporation || Philips Medical Systems || Invivo Corporation || Philips Medizin Systeme Boeblingen Gmbh || Sanmina-Sci Systems Singapore Pte Ltd || Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1607-305
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002562
  • Date
    2016-07-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=130
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected the possibility that if the monitor is turned on continuously for several months, any displayed waveform will display outdated data, therefore, it will fail to reflect the current condition of the patient, however, alarms and numerical indicators are not will be affected, leading to possible adverse events on the patients.

Device

Multiparameter Monitoring Equipment Intellivue

Manufacturer

Witt Biomedical Corporation || Philips Medical Systems || Invivo Corporation || Philips Medizin S...
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA