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Alerte De Sécurité sur MULTIPLATE roche analyzers

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1607-310
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009209
  • Date
    2016-07-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that it has detected the increase of the agitation speed, which can produce falsely low results, leading to the possible occurrence of adverse events on the patients.

Device

MULTIPLATE roche analyzers
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    MULTIPLATE roche analyzers are semi-automated equipment for the determination of multiple platelet function in patient blood samples. The instrument measures the activity of platelets when they are subjected to different stimuli of a chemical or physical type. The reagents used with the MULTIPLATE deroche analyzer have their respective health records.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Gmbh

Manufacturer

Roche Diagnostics Gmbh