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Alerte De Sécurité sur Nebulizer kit

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Unomedical. Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1604-139
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002053
  • Date
    2016-04-06
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=148
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that after analyzing the quality reports of the medical devices for aerosol therapy, an error in the manufacture of a component prevents the atomization or fogging of the medication supplied, therefore the planned therapy can not be offered, leading to the potential adverse events on patients.

Device

Nebulizer kit
  • Modèle / numéro de série
    LM-86-772 and LM-86-777.
  • Description du dispositif
    Nebulizers are used to provide medications in aerosol form. The most common is the dilating bronchus, but steroids and antibiotics are provided under this route. These medications are used to open the airways of respiration.
  • Manufacturer
    Unomedical. Inc.

Manufacturer

Unomedical. Inc.