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Alerte De Sécurité sur needles for bone and bone marrow

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Argon Medical Devices.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1508-372
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006654
  • Date
    2015-08-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=173
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected potential failures of the packaging of the primary packaging of the device, compromising the sterility of the product, leading to possible adverse events on the patients.

Device

needles for bone and bone marrow
  • Modèle / numéro de série
    DBMNI1501, DBMNJ1104TL, DBMNI1601 and DBMNJ0804TL
  • Description du dispositif
    The bone needles are specifically designed for the collection and / or aspiration of osseous bone tissue samples. Access to the bone / bone marrow sample is done mechanically by the cortical surfaces of the device.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices

Manufacturer

Argon Medical Devices