Events

Alerte De Sécurité sur Negative Pressure Wound Therapy System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1410-417
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006229
  • Date
    2014-10-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=193
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that he has made changes in the instructions for use and in some canister the entrance port may be deformed, leading to the fact that his unknowing may cause possible adverse events to occur on the patients.

Device

Negative Pressure Wound Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX, RENASYS GO, specific lots
  • Description du dispositif
    This device is indicated in patients who may benefit from a suction device (negative pressure) to promote wound healing eliminating fluids (including body and irrigation fluids, wound exudates and infectious materials.) Includes acute, traumatic, sub acute wounds. and by dehiscence, ulcers (such as pressure or diabetics), partial thickness burns, flaps and grafts.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew Inc.