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Alerte De Sécurité sur Neonatal / Pediatric Ventilator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par F. Stephan Gmbh Medizintechnik.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-118
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0004429
  • Date
    2016-03-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=150
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the mechanical ventilation was interrupted, due to an incorrect length of the patient circuit made in an artisanal way, situation that caused the system to erroneously calculate the pressure of the circuit, interpreting its increase as an obstruction of the endotracheal lane causing the opening of the safety valve and the alarm related, which could lead to potential adverse events on the patients.

Device

Neonatal / Pediatric Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    HFO (High Frequency)
  • Description du dispositif
    Mechanical ventilation of premature babies, babies and small children under 20kg. In particular, they are used in the case of respiratory failure caused by ladifusion or respiratory mechanical disorder.
  • Manufacturer
    F. Stephan Gmbh Medizintechnik

Manufacturer

F. Stephan Gmbh Medizintechnik