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Alerte De Sécurité sur Neonatal / Pediatric Ventilator FABIAN HFO and FABIAN EVOLUTION

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1611-535
  • Numéro de l'événement
    2015EBC-0013518 ; 2013EBC-0009559 ; 2009EBC-0004624 ; 2009EBC-0003567
  • Date
    2016-11-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=112
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that with the enablement of the spo2 option, there may be cases in which the operation of the peripheral interface (spi) occurs, producing in turn the loss of image in the user interface and the interruption in ventilation , the team will activate acoustic and visual alarms, the described situation could lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

Neonatal / Pediatric Ventilator FABIAN HFO and FABIAN EVOLUTION
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Indicated as respiratory support by mechanical ventilation (conventional and / or high frequency among others) for premature patients, newborns and children who so require. Use: neonatal intensive care unit, pediatric intensive care unit, ambulatory care, delivery rooms, etc.).
  • Manufacturer
    Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli

Manufacturer

Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli