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Alerte De Sécurité sur neurovascular STRYKER TRASFORM occlusion balloon catheters

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Stryker Neurovascular || Stryker Neurovascular Cork.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1608-349
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011080
  • Date
    2016-08-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=125
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility that the referenced devices were manufactured using a microscopically machined tube that had not been rinsed after the application of a cleaning solution as part of the manufacturing process, leading to its use causing possible adverse events on the patients.

Device

neurovascular STRYKER TRASFORM occlusion balloon catheters
  • Modèle / numéro de série
    M003ESC04100, lot 18958702.
  • Description du dispositif
    The neurovascular STRYKER TRASFORM occlusion balloon catheters have been designed for use in neurological and peripheral vasculature for temporary arrest or control of blood flow, treatment of vasospasms and balloon-assisted embolization of intracranial aneurysms.
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular || Stryker Neurovascular Cork

Manufacturer

Stryker Neurovascular || Stryker Neurovascular Cork
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA