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Alerte De Sécurité sur Non-absorbable barrier regenerative membrane Cytoplast

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Osteogenics Biomedical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1611-488
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006052
  • Date
    2017-10-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=68
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has received a report that the referenced medical devices were packaged in the wrong boxes, leading to the potential occurrence of adverse events on patients or confusions of medical personnel.

Device

Non-absorbable barrier regenerative membrane Cytoplast
  • Modèle / numéro de série
    Ti250PS-2, lot 47295.
  • Description du dispositif
    Used as a barrier to create space in the treatment of periodontal defects.
  • Manufacturer
    Osteogenics Biomedical, Inc.

Manufacturer

Osteogenics Biomedical, Inc.