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Alerte De Sécurité sur non-adherent dressing to cover wounds Metalline

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Lohmann & Rauscher International Gmbh & Co.Kg..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1607-306
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003399
  • Date
    2016-07-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=130
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possible presence of needles or segments of needles on or inside the non-woven layer of some finished products, considered as a contaminated product, leading to possible adverse events on the patients or users.

Device

non-adherent dressing to cover wounds Metalline
  • Modèle / numéro de série
    23084, 23093 and 23094, lots 550512208, 603212208, 606412208, 609212208, 614312208, 606512208, 609412208 || and 614512208.
  • Description du dispositif
    Prolonged treatment of patients with eschar by burns with chemicals and abrasions and tissue loss in general injuries in traumatology, surgery, dermatology andphlebology. As a dressing in first aid. Deurgencias rooms, supported by drains and tutors, tracheotomies.
  • Manufacturer
    Lohmann & Rauscher International Gmbh & Co.Kg.

Manufacturer

Lohmann & Rauscher International Gmbh & Co.Kg.