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Alerte De Sécurité sur Non-stick barrier SEPRAFILM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Genzyme Biosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-208
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008884
  • Date
    2016-05-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=140
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that it is in the process of renewal of the ce marking, for which reason it has decided to make some modifications on the instructions of use of the medical device, in order to avoid that potentially adverse events occur on the patients.

Device

Non-stick barrier SEPRAFILM
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Description du dispositif
    Supplement of abdominal, pelvic or thoracic surgery to reduce the incidence, extent and severity of postoperative adhesions in the area of placement and reduce obstruction adherence of the small intestine when placed in the abdomen.
  • Manufacturer
    Genzyme Biosurgery

Manufacturer

Genzyme Biosurgery
  • Source
    NIDFSINVIMA