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Alerte De Sécurité sur Novo Link Polymer Detection System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-040116
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2010RD-0001583 / INVIMA 2011RD-0001856
  • Date
    2016-01-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=159
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturing error that may result in inadequate staining. if the product is used in accordance with the instructions for use and with appropriate controls, the end user can identify incorrect stains, otherwise, it could lead to a failure in the diagnosis and classification of a neoplasm.

Device

Novo Link Polymer Detection System
  • Modèle / numéro de série
    Bond Polymer Refine Detection: Ref: DS9800 || CMV PROBE. Ref: P80614 || EBER PROBE Ref: P80589 || KAPPA PROBE. Ref: PB0645 || LAMBDA PROBE. Ref: P80669 || RNA NEGATIVE CONTROL PROBE. Ref. P80809 || RNA POSITIVE CONTROL PROBE. Ref. PI30785 || Lots: 42314, 42388, 42474, 42486, 42579, 42627, 42645, || 42683, 42852, 43050, 42499, 42780, 42570, 42823, 42555, || 42802. || Novo link Polymer Detection Kit: Ref: RE7280, lots: 406039270, || 406039398.
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF RELATED ANALYTICS IN SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISM.
  • Manufacturer
    LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA

Manufacturer

LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA
  • Source
    NIDFSINVIMA