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Alerte De Sécurité sur NucliSENS® Lysis Buffer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX INC. || Imported by: BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-020317.
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009RD-0001366
  • Date
    2017-03-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency informs that biomérieux, has confirmed other research that the eluate of the product referenced in the previous table, is colored due to the presence of the group hemode the hemoglobin present in samples of whole blood, including spot of dried blood. the presence of hemoglobin causes the inhibition of pcr, leading in most cases to non-interpretable results as it also inhibits internal control, invalidating the test, thus creating a potential risk related to possible false negative or delayed results. it has been confirmed that the root cause of the event is linked to the ph, which for lot 16092902, is 6.9 instead of 7.1 +/- 0.1, according to the product specification.

Device

NucliSENS® Lysis Buffer

Manufacturer

BIOMERIEUX INC. || Imported by: BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA.