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Alerte De Sécurité sur open and closed incubator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ohmeda Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-594
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002021 ; 2008EBC-0002105
  • Date
    2015-12-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected a performance problem, which can generate medical decisions when they are taken by the weight of the patient, since the weight data can remain in the equipment history and be used in a different patient, leading to potential events adverse on the patient.

Device

open and closed incubator
  • Modèle / numéro de série
    GIRAFFE OMNIBED, serial TAAU67001, TAAU67002, TAAU67003, TAAU67004, TAAU67006, TAAU67007, || TAAU67011, TAAU67012, TABU67001, TABU67002, || TABU67003, TABU67005, TABU67006, TABU67007, || TABU67008, TABU67009 and TABU67011.
  • Description du dispositif
    Thermal regulation by temperature control of baby skin or by temperature control through a programmable heater
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical

Manufacturer

Ohmeda Medical