Events

Alerte De Sécurité sur ophthalmic surgery system Constellation Vision System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Alcon Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-421
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003112
  • Date
    2015-09-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=172
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that some specific lots with valves have the possibility of leakage, the product is sold as a single element or as part of the constellation equipment kit, leading to potential adverse events on the patient.

Device

ophthalmic surgery system Constellation Vision System
  • Modèle / numéro de série
    23G & 25+ and CUSTOM PACKS, specific lots
  • Description du dispositif
    This equipment is a multifunctional surgical tool for use in ophthalmic surgeries in the anterior and posterior segments. The possibilities of the product include the use of paracortar the vitreous and tissue, emulsify the lens, illuminate the posterior segment of the eye and apply diathermy to stop the hemorrhage. The vacuum is used to remove ocular matter from the eye, the irrigation / infusion option serves to replenish the eye fluid.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA