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Alerte De Sécurité sur Ophthalmic Surgical Laser

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ellex Medical Pty Lyd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1608-316
  • Date
    2016-08-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer warns that it has detected the possibility that using the referenced filters the user could be exposed to a diffuse reflection of the laser beam, leading to the presentation of possible adverse events on the users.

Device

Ophthalmic Surgical Laser
  • Modèle / numéro de série
    Concerning the eye safety filters of the INTEGRE LP5532 and 2RT models, manufactured between July || 2012 and February 2016, specific serials.
  • Description du dispositif
    Depending on the frequency of the equipment, there are several applications among which are iridotomies, capsulotomies, selective laser trabeculoplasty, photocoagulation.
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Lyd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Lyd