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Alerte De Sécurité sur Ophthalmic Viscosurgical Device Healon EndoCoat and Healon Duet Dual

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Amo Ireland. || Abbott Medical Optics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1411-479
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010182
  • Date
    2014-11-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=192
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has received reports of incidents in which the grip with the fingers of the devices dislodged while the user presses the plunger of the syringe, if the grip groove is dislodged, the hand of the surgeon could accidentally move the cannula, resulting in a trauma in the patient's eye, this situation can be dislodged if the user does not follow the instructions for use (dfu), leading to potential adverse events occurring on the patient.

Device

Ophthalmic Viscosurgical Device Healon EndoCoat and Healon Duet Dual
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The HEALON ENDOCOAT ophthalmic visco-surgical device is used in anterior-calculus-soft surgical procedures, including: decatarata surgery with an intraocular lens, cataract surgery without an intraocular lens, implantation of intraocular-secondary lens.
  • Manufacturer
    Amo Ireland. || Abbott Medical Optics Inc.

Manufacturer

Amo Ireland. || Abbott Medical Optics Inc.