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Alerte De Sécurité sur Ophthalmological image capture system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Clarity Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1403-103
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006602
  • Date
    2014-03-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=207
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that in systems with software versions 6.0, 6.1 and 6.2, the age calculation displayed on the screen may not be correct (± 2 weeks with respect to actual age), although this calculation does not affect the age of the patient initially admitted. to the system, could lead to medical decisions that are based on the system being affected.

Device

Ophthalmological image capture system
  • Modèle / numéro de série
    RetCam / RetCam3
  • Description du dispositif
    It is designed to easily and quickly obtain wide-field and high-resolution digital images and videos of the eye.
  • Manufacturer
    Clarity Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Clarity Medical Systems, Inc.