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Alerte De Sécurité sur Ophthalmology Laser

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1706-255
  • Numéro de l'événement
    2011EBC-0007348
  • Date
    2017-06-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=81
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the components of the battery test circuit of the referenced devices may fail, leading to combustion of the electronic components, smoke poisoning and burning smell, leading to possible adverse events on patients and users.

Device

Ophthalmology Laser
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Indicated in refractive surgery, indicated in treatment without hemorrhage of intraocular diseases, it allows the correction ofmetropias, high performance eye tracking and laretina therapy.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec Ag

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec Ag