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Alerte De Sécurité sur optical biometer - Nidek

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Nidek Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-59
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009036
  • Date
    2017-02-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=101
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected unusual variations in the axial length of the screen due to possible external electromagnetic interference in abnormal operating conditions, leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patient.

Device

optical biometer - Nidek
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical device that optically measures ocular components such as corneal radius of curvature, corneal thickness, depth of the anterior chamber and axial length.
  • Manufacturer
    Nidek Co., Ltd.

Manufacturer

Nidek Co., Ltd.