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Alerte De Sécurité sur OPTIMEDICA CATALYS PRECISION LASER SYSTEM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Optimedical Corporation || Abbott Medical Optics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1505-201
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011800
  • Date
    2015-05-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=180
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that medical-referenced devices may present a loss of suction during treatment, in addition to the alteration in the incision mode of cataract, resulting in the same parameters for both eyes, leading to potentially adverse events occurring in patients.

Device

OPTIMEDICA CATALYS PRECISION LASER SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    OPTIMEDICA CATALYS, lot 44067514, Software Version 3.00.05
  • Description du dispositif
    The equipment OPTIMEDICA CATALYS PRECISION LASER SYSTEM (system laser of precision), with interface of opticaliquida is used to create a capsulotomia anterior of precision and / or the subsequent facofragmentación of the lens, with or without cuts in arc in one or multiple planes of the cornea. The CATALYS precision laser system is indicated for the removal of the lens in patients who are going to undergo cataract surgery.
  • Manufacturer
    Optimedical Corporation || Abbott Medical Optics Inc.

Manufacturer

Optimedical Corporation || Abbott Medical Optics Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA