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Alerte De Sécurité sur Ortho Vision analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ortho Clinical Diagnostics || Tecan Schweiz Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-105
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0012864
  • Date
    2016-03-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=151
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected an unlikely scenario in which a user improperly removes or exchanges the samples in a sample rack on board or removes a dilution tray on board after making the request to load / download reagents (reagents load / unload), if an inappropriate change is made in the site of the decarga station that was not selected through the user graphic interface (gui), the system will not detect the change, which could lead to the affectation of the results obtained in the processing of the samples.

Device

Ortho Vision analyzer
  • Modèle / numéro de série
    6904578 and 6904579, serial 60002080, 60002096 and 60002277.
  • Description du dispositif
    ORTHO VISION ANALYZER is a device designed to automate in vitro immunohematological analysis of human blood using ORTHOBIOVUE SYSTEM cassette technology. ORTHO VISION ANALYZER automates test processing functions, such as liquid pipetting, reagent handling, incubation, centrifugation, classification and interpretation of reactions and requirements for data management using cassettes and digital image processing. ORTHO VISION ANALYZER can be used as an independent device or connected to the customer's computer system (LIS).
  • Manufacturer
    Ortho Clinical Diagnostics || Tecan Schweiz Ag

Manufacturer

Ortho Clinical Diagnostics || Tecan Schweiz Ag