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Alerte De Sécurité sur ORTHO VISION ANALYZER IDMTS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1604-141
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0012864
  • Date
    2016-04-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=148
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected a possible security problem where the software incorrectly interprets for one day the built-in expiration dates of 2016-02-29 and later that are on the labels with code debarras (barcodes) for ortho reagent products, the miscalculation of the date of the expiration of the reagent existed since february 29 and will continue until the end of 2016, leading to potential delays in the processing of the samples.

Device

ORTHO VISION ANALYZER IDMTS
  • Modèle / numéro de série
    6904577, specific serials with software version 1.2.10 and earlier.
  • Description du dispositif
    ORTHO VISION ANALYZER is a device designed to automate in vitro immunohematological analysis of human blood using the cassette technology ofORTHO BIOVUE SYSTEM. ORTHO VISION ANALYZERautomatizes test processing functions, such as liquid pipetting, reagent handling, incubation, centrifugation, classification and interpretation of reactions and requirements for data management through cassettes and digital image processing.ORTHO VISION ANALYZER It can be used as an independent team or connected to the customer's computer system (LIS).
  • Manufacturer
    Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics

Manufacturer

Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics
  • Source
    NIDFSINVIMA