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Alerte De Sécurité sur Osteosynthesis Material

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Changzhou Hengjie Medical Devices Co.Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1703-84
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0008305
  • Date
    2017-03-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=99
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected the possibility of displacement of the screw that makes up the dhs system in the head of the femur, apparently due to a manufacturing defect in the sliding screw, observing that the marked limit of displacement is lower compared to others of the same measure, leading to to delays in the procedure opposing adverse events on the patient.

Device

Osteosynthesis Material
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Treatment of traumas and / or pathologies that compromise the appendicular skeleton. Treatment of fractures in the lower and upper limbs. Repair of bones and fractures in general, temporarily or definitively of the appendicular skeleton. Fixation of bone fragments and osteotomies. Orthopedic surgery. The surgical instrument is for exclusive use and is used to help alensamble / disassembly, implantation and removal of the implant.
  • Manufacturer
    Changzhou Hengjie Medical Devices Co.Ltd.

Manufacturer

Changzhou Hengjie Medical Devices Co.Ltd.