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Alerte De Sécurité sur Oxygen concentrator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Invacare.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1505-196
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002624
  • Date
    2015-05-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=180
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a defective electrical component (motor start capacitor), in the referenced medical devices, which could break and cause a fire, leading to potential adverse events on patients and users.

Device

Oxygen concentrator
  • Modèle / numéro de série
    INVACARE PLATINUM IRC9LXO2AWQ, IRC5LXO2AW and IRC5LXAW, serial from 10CSZ43XXXX up to || 12GSZ62XXXX, manufactured between March 2010 and August || 2012
  • Description du dispositif
    Electrical medical device that uses sieve technology to extract oxygen from the surrounding air and then continuously to the patient through a tube connected to a nasal cannula
  • Manufacturer
    Invacare

Manufacturer

Invacare