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Alerte De Sécurité sur oxygenator system - Quadrox-I, reservoir - VHK and filter - Quart

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1503-135
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010086
  • Date
    2015-03-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=182
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected a blood leak in the desalted port (area of the lowest part of the oxygenator), leading to potentially adverse events occurring to patients or users due to blood exposure.

Device

oxygenator system - Quadrox-I, reservoir - VHK and filter - Quart
  • Modèle / numéro de série
    QUADROX-I, concerning the HLS Advanced Set, Adult Diffusion Membrane, Small Adult Diffusion Membrane and || Set PLS.
  • Description du dispositif
    System indicated to be used during cardiopulmonary bypass in extracorporeal cardiocirurgical interventions where the system allows to eliminate and eliminate carbon dioxide from the blood and to adjust the blood temperature, which together with the reservoir, collects, stores and filters the blood.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA