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Alerte De Sécurité sur Patient Monitor MINDRAY

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1608-318
  • Numéro de l'événement
    2016EBC-0014959
  • Date
    2016-08-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=128
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility that when using the equipment in continuous periods greater than 48 days, they may freeze the screen, causing the parameters and the dereference waveforms can not be renewed and the alarms can not be provoked, leading to to the possible occurrence of adverse events on patients.

Device

Patient Monitor MINDRAY
  • Modèle / numéro de série
    BENEVISION N22 and BENEVISION N19.
  • Description du dispositif
    The BENEVISION N22 and N19 patient monitors are designed to monitor, visualize, review, store, generate alarms and transfer various physiological parameters, including ECG (selectable between 3, 5, 6 and 12 leads, arrhythmia detection, ST segment analysis , QT / QTC monitoring and heart rate (HR)), respiration (RESP), temperature (TEMP), oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2), pulse rate (PF), non-invasive blood pressure (NIBP), invasive blood pressure (PAI), cardiac output (CO), carbon dioxide (CO2), oxygen (O2), anesthetic gas (GA), impedance cardiography (ICG), bispectral index (IBE), respiratoryrespiratory (MR), continuous cardiac output (GCC) ), central venous oxygen saturation (SCVO2), electroencephalogram (EEG) and neuromuscular transmission (NMR). The monitor also provides an interpretation of the ECG of 12 deviations at rest.
  • Manufacturer
    Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd

Manufacturer

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd