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Alerte De Sécurité sur Patient Positioning System Guided by Image

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Brainlab AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1406-236
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010225
  • Date
    2014-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=202
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that when using radiography, correction and control after fusion on the basis of bone structures, the system can show images of the patient previously loaded and not the digitally reconstructed radiographic image, causing operator confusion due to the change of images and possible incorrect calculations, leading to that potentially adverse events occur on the patient.

Device

Patient Positioning System Guided by Image
  • Modèle / numéro de série
    EXACTRAC VERO, software version: v.3.0.0, 3.1.0, 3.1.1, 3.2.0 and 3.2.1
  • Description du dispositif
    It has been designed to place the patient at a defined point in the treatment beam emitted by a medical linear accelerator for the performance of radiotherapy stereotactic radiotherapy treatments for the treatment of lesions, tumors and other indications of any part of the body that require the application of radiation. EXACTRAC can also be used to monitor the patient's position during treatment.
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    NIDFSINVIMA