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Alerte De Sécurité sur Pentax Bronchoscope and Cystoscope

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hoya Corporation Pentax Miyagi Factory || Hoya Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1710-520
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002532 ; 2015DM-0013985 ; 2015DM-0013994
  • Date
    2017-10-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=65
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Pentax Bronchoscope and Cystoscope
  • Modèle / numéro de série
    EB-1170K, EB-1570, EB-1570AK, EB-1570K, EB-1970, EB-1970AK,
  • Description du dispositif
    These instruments are intended to provide an ultrasonic and optical visualization of the pulmonary tracts (through a video monitor), for therapeutic access of the pulmonary tract. Which includes (without limitation) organs, tissues and subsystems, in addition to the trachea and bronchial tree beyond the stem. Endoscopy for visualization of organs and body cavities of the lower respiratory system.
  • Manufacturer
    Hoya Corporation Pentax Miyagi Factory || Hoya Corporation

Manufacturer

Hoya Corporation Pentax Miyagi Factory || Hoya Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA