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Alerte De Sécurité sur Penumbra System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Penumbra Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1708-334
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005690
  • Date
    2017-10-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=70
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected the risk of the supply cord splitting or separating during use, these pieces could be left inside the patient's cerebral bloodstream, these fragments or the attempts made to recover them could have serious consequences, leading to possible events adverse in patients.

Device

Penumbra System
  • Modèle / numéro de série
    3D, lots C00644, C00645, C00646, C00717.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Description du dispositif
    For use in the revascularization of patients with acute ischemic stroke.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.