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Alerte De Sécurité sur perfluorocarbon liquid for ophthalmic use - Arcotane

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Arcadophta Sarl.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1512-590
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013671
  • Date
    2015-12-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that there were severe vision loss events after the surgery without retinal detachment, in a preventive way the withdrawal of the lots involved has been initiated.

Device

perfluorocarbon liquid for ophthalmic use - Arcotane
  • Modèle / numéro de série
    ARCOTANE 5ml and 7ml, lots 9432774, 9433347, 9433706 and 9433348
  • Description du dispositif
    Medical device to be used for the pre-operative tamponade of retinal detachment to re-apply the retinal.
  • Manufacturer
    Arcadophta Sarl

Manufacturer

Arcadophta Sarl
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Arcadophta
  • Source
    NIDFSINVIMA