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Alerte De Sécurité sur PET-CT Hybrid Equipment SIEMENS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1703-108
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002089
  • Date
    2017-03-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of loosening or falling of the window of the positioning laser integrated to the outer housing of the equipment, which could lead to potentially presenting adverse events on the patients.

Device

PET-CT Hybrid Equipment SIEMENS
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Designed for full body oncology, neurology and cardiology exams. Its use must be carried out to determine the various metabolic (molecular) and physiological functions of the human body and to visualize anatomical structures transconverting X-ray patterns into computer-visible images.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA